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中藥制劑實驗室設計九大要點

更新時間:2022-09-15

  新冠肺炎疫情發生后,中醫藥全面參與疫情防控救治,作出了重要貢獻。為此,黨中央把中醫藥工作擺在突出位置,更好發揮中醫藥特色和比較優勢,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。

  中藥研究實驗室是中醫藥發展必不可少的試驗場。其中在中醫藥研究中,中藥制劑實驗室的設計較復雜,要求也相對較多。

  中醫藥制劑實驗室設計要點

  一、藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的,應當采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房(操作間)等。

  二、藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺,工作臺表面應當平整、易清潔,不產生脫落物。

  三、中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應,有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

  四、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的,其操作環境可在非潔凈區;采用敞口方式生產的,其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。

  五、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時,應當有專用區域。

  六、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

  七、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

  八、非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產,但必須進行有效的控制與管理。

  九、中藥標本室應當與生產區分開。



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